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021-03-05 09:10 聯合新聞網 /天下雜誌 文／彭子珊
平均用藥9天就能三採陰出院、防止輕症患者變重症，由台灣公部門花資源開發、預防新冠肺炎的中藥「清冠一號」，它的配方是什麼？為何歐美大搶購，在台灣卻沒賣？
在台灣買不到的一帖中藥複方，為什麼可以賣進歐美市場，4個月內創造近3000萬台幣營收？
在加州矽谷開業8年，針灸診所距離蘋果企業總部Apple Park開車不到10分鐘的中醫師黃成志，現在每天上診前都會先喝一包「清冠一號」防疫強身。
黃成志飲用的配方「清冠一號」（NRICM101），隸屬衛福部的國家中醫藥研究所和三總中醫部團隊，去年5月合作研發而成。當時密切關注疫情發展的黃成志，就請朋友幫忙打聽清冠一號的藥材成分和比例，卻苦無結果。
直到6月中醫藥研究所公布《新冠病毒中醫臨床分期治療指引》，再加上半年後研究團隊在期刊《生物醫學與藥物治療》（Biomedicine & Pharmacotherapy）上發表的論文，清楚記載清冠一號所需的板藍根、魚腥草、黃芩等10種藥材，他便以此自製清冠一號。
《新冠病毒中醫臨床分期治療指引》輕症方
一日量濃縮中藥處方，分3包每包5克，須徵詢中醫師再行使用
板藍根：1.5g
魚腥草：3.0g
黃芩：1.5g
全瓜蔞：2.0g
荊芥：1.0g
防風：1.0g
桑葉：1.5g
厚朴：1.5g
薄荷：1.0g
甘草：1.0g
註：輕症方與「清冠一號」使用藥材相同，但配方比例不同
根據中醫藥研究所的研究，
清冠一號平均用藥9天，就可以三採陰出院。過程中，藥方可以阻斷病毒棘蛋白跟受體ACE2結合，阻斷病毒的複製，減少免疫激素風暴生成。
簡單說，就是預防病毒進入體內作亂，也避免輕症惡化成重症。但在臨床研究進一步確認療效和安全性前，清冠一號已經在歐美漸漸開出銷量。
黃成志自己喝跟開給患者喝的，都是依據配方，再經過他調整後的自製版，藥材的比例也和中醫藥研究所原始配方稍有不同。
他所在的Santa Clara County疫情不算嚴重，累計確診人數不到10萬，在加州整體排行第6。來到黃成志診間的還沒有人真的確診新冠肺炎。多數人不是真的染疫來求診，「而是周邊的生活改變，因為擔心而來的比較多，」他越洋接受《天下》採訪前，才有病人跟他買了100包「清冠一號」，要幫一家五口未來一週「預防」染疫。
佈局半年，兩大藥廠攻進歐美
事實上，在歐美更廣泛販售的是，順天堂和莊松榮兩家藥廠推出的「Respire Aid」和「COVRelief」。莊松榮1月15日開賣後陸續接到訂單，現在還在各國募集代理商。去年10月份就開賣的順天堂則多半是一盒20包、售價55美元，1月底前下訂，最快也要2月中才拿得到。
「這個月美國訂單激增，昨天才送貨出去，一天接單又接了260盒，」順天堂總經理莊武璋補充，「但我就是不敢接，因為收不到貨，」除了當地經銷商手上的現貨流動之外，最近貨運、海運的送貨時程都比預期長。
順天堂透露，去年10月開賣至今已經收到預購訂單約2萬盒，其中確診新冠肺炎的患者約十分之一，將近一半是出現症狀、疑似確診而自行用藥，剩下則是為了預防而買。若以每盒55美元計算，現有的銷售量就為順天堂帶進至少2700萬台幣的營收。
儘管授權內容都是清冠一號的配方，但7家廠商要怎麼做成藥劑、怎麼吃、怎麼賣到消費者手上，每一關都是學問。
這7家的產品要推出前，台灣的國家中醫藥研究所還會做活性測試，確保科學中藥的效果，與中藥材熬製的水藥，藥效不變，再送進衛福部中醫藥司審查。
台灣花了這麼多資源研發、把關的中藥配方，在台灣卻不得販售？
在台申請藥證得花5~10年
隨著疫情從境外燒進桃園社區，擔憂染疫的情緒也在台灣蔓延。過去一週幾乎每天至少3通電話打進順天堂，詢問清冠一號什麼時候買得到。
數據和法規，就是避不掉的關卡。
直到記者截稿為止，疾管署1月公布的第9版《新型冠狀病毒感染臨床處置暫行指引》中，描述新冠肺炎患者的標準診治作業流程，依舊沒有提到清冠一號與中醫藥介入。
理由是沒有足夠的臨床案例和數據，證明清冠一號的療效，所以申請新藥的藥證，勢必得花上5到10年走完臨床試驗等流程。
新冠疫情會持續多久，沒人說得準，因此順天堂、莊松榮等廠商的清冠一號，只能先攻海外市場，再等待時機回頭「輸入」台灣。
其實，國外與台灣主管機關相同，都不允許「清冠一號」標榜可治療新冠肺炎。
儘管清冠一號主打預防和治療輕症新冠肺炎，但從網站上來看，COVRelief的產品介紹模糊地寫著「阻斷病毒」，而Respire Aid寫的「治療外感時疫」更為隱晦，就是不能直接提到「治療新冠肺炎」。莊武璋坦言，因為申請清冠一號的外銷專用證時，遇到台灣的審查委員反對，「他們認為資料不足，怎麼（治療）十幾個案例就要申請。」
國外用保健品名義讓它過關
順天堂和莊松榮都拿到美國、英國、澳洲及歐盟等地的銷售許可，但多半的產品類別都是膳食補充品或保健食品，審查門檻相對較低。只有順天堂在新加坡是以「中成藥」的名義通過審核。
順天堂外貿部經理薛文卿解釋，2003年進入新加坡市場至今，法規一直在更新，「很少看到這麼通人性的。」
過去，順天堂從未拿過外銷專用許可證到新加坡申請藥證，但這次新加坡政府只要求產品名變更為「天冠十號」，減少和新冠肺炎的連結。
對照中國工程院院士鍾南山曾力推的連花清瘟膠囊，去年5月也同樣以中成藥的名義，在新加坡拿到藥證，產品包裝上的說明，一樣看不到新冠肺炎，而是「用於治療流行性感冒屬熱毒襲肺」等模糊帶過。
正在英國曼徹斯特大學研讀科技醫藥史博士學位的前台南醫院中醫師陳柏勳觀察，順天堂的清冠一號在新加坡是以「中成藥」的名義核准，這樣的差異值得觀察。他解釋，因為新加坡是東亞的中藥轉運站之一，政府把關的標準，是依據WHO和WTO制度面的規範，強調品質、安全。這反而讓研發出配方的台灣，顯得有點尷尬。
眼前想買的話，只能上歐美網站
為什麼在台灣不能也以健康食品的名義販售？答案跟食安規範有關。
食安風暴之後，台灣的食品管理，遠比藥品管理嚴格。
首先，清冠一號配方的10種藥材得先符合衛福部食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」的規範。簡言之，這些藥材必須被認定為食材。但荊芥、厚朴、桑葉等藥材，都不在這份含有759項原料的清單上。
衛福部對此初步回應，若是廠商提出申請，食藥署和中醫藥司就會引用過往的法規和案例進行討論，共同決定這些藥材是否開放作為食材。一旦開放，這些藥材作為食材的攝取頻率和份量都會增加，吃進體內的安全性將是考量重點。
其次，食安管制系統的登錄資訊與追溯追蹤系統，都比中藥商的供應鏈管理系統精細，得溯源到更上游，增加藥廠的成本。
換言之，台灣民眾唯一能做的事，就是到這些廠商的歐美網站去購買，由國外運回台灣。
莊武璋說，目前順天堂有開放海外確診患者，只要每天填寫資料回傳，就能換取免費的清冠一號，自付運費即可。「這件事情不是為了我們公司做，是希望把data回收給臨床醫師，」莊武璋解釋，要累積足夠的臨床數據，
「哪一天能不能回台灣，讓審查委員沒話講。」
隨著英國、美國等地的疫情緊張，蒐集確診案例的數據也變得較為容易，但自由心證的填寫方式，由誰來追蹤清冠一號的療法，是否真的符合事實？「我們會去關懷，」薛文卿解釋，「基本上只能這麼相信。」
未來就看這些資料與數據，能不能真的積沙成塔，為清冠一號鋪好一條返台之路。
